Değerli Hekimlerimiz,
19 Şubat 2009 akşamı EMEA tarafından yayınlanan basın bildirisini takiben, bize ulaşan tüm bilgileri ve 20 Şubat 2009 günü meydana gelen ek gelişmeleri ve Merck Serono Türkiye olarak şirketimiz tarafından alınan tüm aksiyonları sizlere merkez ofis ve saha ekibimiz vasıtasıyla derhal telefonla aktarmaya çalıştık. 20 Şubat 2009 Cuma günü öğleden sonra TC Sağlık Bakanlığı tarafından şirketimize ulaşan karar yazısı ile Raptiva adlı ürünümüzün ruhsatı Türkiye'de askıya alınmıştır. Konuya ilişkin tüm bilgilendirmeleri içeren "Sayın Doktor" mektubunu ekte bilgilerinize sunarız. Bu mektup ayrıca tarafınıza basılı olarak elden iletilecektir.
Göstermiş olduğunuz anlayış ve desteğiniz için teşekkür eder, çalışmalarınızda kolaylıklar dileriz.
Saygılarımızla,
Merck Serono Türkiye
EK: 20 Şubat 2009
Raptiva® Ruhsatının Türkiye'de Askıya Alınma Kararıyla İlgili Hekimlere Yönelik Duyuru
Sayın Doktor,
Hasta güvenliği, firmamız için her zaman en önemli önceliğimiz olmuştur. Raptiva® (efalizumab) ile ilintili ilk PML vakası bildirildiği tarihten itibaren Türkiye'deki tüm sağlık otoriteleri ile çok yakın temasta çalışmalarımızı sürdürdük. Bu sorumlulukla, tüm güncel gelişmeleri derhal sağlık otoritelerine ve sizlere aktardık.
Raptiva'nın Ekim 2003'te Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk kez onaylanmasından bu yana toplam kullanımı dünya çapında yaklaşık olarak 47.000 hastaya ulaşmıştır.
Eylül 2008'den itibaren; üç yıldan uzun bir süredir, kesintisiz olarak Raptiva® ile tedavi görmekte olan kronik plak psoriazis hastalarında, virolojik açıdan doğrulanan üç, ve 2007 yılında da şüpheli olan bir progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakası bildirilmiştir. PML; ender görülen, genellikle ölüme ya da ciddi sakatlığa yol açan, santral sinir sisteminde miyelin kaybına neden olan progresif bir hastalıktır. PML'ye, sağlıklı yetişkinlerin %80 kadarında latent formda bulunan JC virüsünün aktivasyonu neden olur. JC virüsü çoğunlukla latent kalır; sadece bağışıklığı zayıflamış hastalarda PML'ye neden olur. Bu latent enfeksiyonun aktivasyonuna yol açan faktörler henüz tam olarak anlaşılamamıştır.
Bu PML vakalarının bildirimi sonrasında yapılan incelemeler doğrultusunda; Avrupa İlaç Komisyonu (EMEA) 19 Şubat 2009 tarihinde yayınladığı basın bildirisi ile, Avrupa'da Eylül 2004, Türkiye'de ise Mayıs 2007 tarihinde kronik tip plak psoriazis tedavisinde ruhsatlandırılan Raptiva® ile ilgili yapılan risk – yarar değerlendirmeleri sonucunda ruhsatın askıya alınmasını tavsiye eden karar yazısı yayınlamıştır. Bu tavsiye kararının Avrupa Birliği Komisyonu tarafından 2-3 ay içerisinde onaylanacağı bildirilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri İlaç Komisyonu (FDA), bu yönde bir değerlendirme yapmamış olup, ABD'de Raptiva® kullanımı devam etmektedir.
TC Sağlık Bakanlığı da EMEA tavsiye kararına paralel bir karar vermiş ve 20 Şubat 2009 itibariyle Raptiva® ruhsatını Türkiye'de askıya almıştır. Bu doğrultuda firmamız tarafından Raptiva® satış ve sevkiyatı bu tarih itibariyle durdurulmuştur.
EMEA ve TC Sağlık Bakanlığı kararı doğrultusunda, hekimlerin artık hiç bir yeni hastaya Raptiva® tedavisi başlamaması ve halihazırda Raptiva® kullanmakta olan hastaların tedavisini yeniden gözden geçirerek en uygun alternatif tedaviye yönlendirmesi gerekmektedir. Raptiva®'nın bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri yaklaşık 8-12 hafta sürmektedir. Raptiva®' kullanımının kesildiği hastalar, nörolojik semptomlar ve enfeksiyon semptomları açısından yakın gözetim altında tutulmalıdır. Tedavi kesildikten sonra da, advers etki bildirim prosedürlerine uygun olarak, ortaya çıkabilecek yan etkilerin bildirilmesine devam edilmesi gerekmektedir.
Firmamızın enjeksiyon ile uygulanan ilaçlar için verilen hemşirelik hizmetleri kapsamında, Raptiva® kullanan tüm hastalara ulaşılarak konuyla ilgili derhal kendilerine bilgi vermekte ve tedavilerini düzenleyen hekimlere başvurarak en uygun alternatif tedavi seçeneğine geçmeleri yönünde bilgilendirme yapılmaktadır.
Bu konu hakkında başka sorularınız varsa, lütfen bizimle temas kurunuz:
Dr. Özcan Özgül (Medikal Danışman)
Santral: 0 216 578 66 00 / Direkt: 0 216 578 66 18
e-mail: [email protected]
Saygılarımızla,
Merck Serono Türkiye